СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ: КРИТЕРИИ И РЕАЛИЗАЦИЯ

Цель. Целью исследования послужило теоретическое обоснование и разработка механизма внедрения систем менеджмента качества (СМК) в деятельности субъектов розничной торговли фармацевтическими товарами.

Материалы и методы. Исследование проведено на основе данных анализа научной литературы и нормативных документов, регламентирующих различные аспекты функционирования СМК в фармацевтических организациях. При проведении исследования применялись методы документального контент-анализа международных и национальных стандартов ISO серии 9000, положенных в основу разработки и внедрения СМК организаций независимо от вида осуществляемой деятельности.

Результаты. В ходе исследования изучена организация производственного процесса и проанализированы основные производственные (бизнес-) операции семи структурных подразделений ООО «Аптека-Алекс» г. Ангарска. Изложены основные принципы функционирования СМК и представлена авторская методика ее разработки для субъектов розничной торговли фармацевтическими товарами с учетом специфики организационной структуры и производственной деятельности аптечных организаций. Обоснованы и конкретизированы механизмы и последовательные этапы внедрения СМК. В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9000:2015, дано определение и осуществлена классификация основных производственных операций (бизнес-процессов) исследуемых аптек. Кроме того, сформулирован перечень обязательных (основных) и базовых стандартных операционных процедур (СОП), детализирующих основные производственные (бизнес) процессы, изложен алгоритм разработки и апробации СОП.

Заключение. Результаты проведенного исследования позволили обосновать и предложить поэтапную методику внедрения СМК в работу фармацевтических организаций розничного звена. Первые итоги апробации и использования разработанной методики свидетельствуют о том, что она способствует рациональному построению и функционированию СМК, в соответствии с требованиями действующих стандартов, а также оптимизации административного управления всеми производственными (бизнес-) процессами. 

1. Скрипко А.А., Геллер Л.Н. Социальная фармацевтическая помощь в Иркутской области: монография // Иркутск: Оттиск, 2014. – 119 с.

2. Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Система дополнительного профессионального образования в формате надлежащей аптечной практики // Система менеджмента качества: опыт и перспективы: сборник материалов научно-практической конференции. – Иркутск : ИГМУ, 2018. – С. 130–133.

3. Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бондарева Т.М., Габриелян Н.В. Концептуальная модель управления качеством фармацевтической помощи на региональном уровне // Проблемы фармацевтической науки и практики: сб. материалов ІІІ Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием. – Владикавказ, 2013. – С. 35–39.

4. Семенова С.В. Исследование дополнительных услуг, предоставляемых фармацевтическими организациями // Наука молодых – Eruditiojuvenium. – Рязань, 2017, Т. 5 № 2. – С. 306–311, DOI –10.23888/HMJ20172306-311.

5. Гергиева И.В., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н., Бондарева Т.М. Выявление причинно-следственных связей между факторами, оказывающими влияние на качество лекарственной помощи на региональном уровне // Медицинский вестник Северного Кавказа. – Ставрополь, 2015. Т. 10. №3. С. 269–273, DOI – http://dx.doi.org/10.14300/ mnnc.2015.10063.

6. Концепция и технологии менеджмента в отраслевом разрезе: теория и практика: монография// под научн. ред. С.А. Никитина. – Орел: ОГУ имени И.С. Тургенева, 2017. – 222 с.

7. Глембоцкая Г.Т. В лабиринтах фармацевтического менеджмента. – Москва: Литтерра, 2007. – 255 с.

8. Раздорская И.М., Занина И.А., Плохих И.В. Стратегия развития бизнес-потенциала аптечных сетей с учетом сбалансированных показателей // Фармация. – 2018. – Т. 67, № 2. – С. 46–51, DOI – https://doi.org/10.29296/25419218-2018-02-09.

9. Карева Н.Н. Перспективные направления развития социальной ответственности аптечного бизнеса. Фармация. – 2018,Т. 67, № (5) . – С. 29–34, DOI –https://doi.org/10.29296/25419218-2018-05-06.

10. Балашов А.И. Ненадлежащая производственная практика: модернизация системы обеспечения качества производства лекарственных средств в России // Известия высших учебных заведений. Серия: Экономика, финансы и управление производством. – Иваново, 2014 – № 1(19). – С. 72–77.

11. Морозова Т. Е., ХосеваЕ.Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России // Качественная клиническая практика. – Москва, 2013, № 2 – C. 54–59.

12. Авдошкина О.И. Качество и безопасность лекарственных средств: международная стандартизация и системаго сударственного контроля// Системное управление. – Саранск, 2014, № 3(24). – С. 2–9.

13. Подпружников Ю.В., Немченко А.С., Андрюкова Л.Н, Емшанова С.В., Козельская Т.П., Чистякова В.В., Ишмухаметов А.А. Хрестоматия фармацевтического качества // Москва : Группа Ремедиум, 2015. – 415 с.

14. Чукреева Н.В. Концепция управления знанием процессов в организациях системы товародвижения лекарственных средств. Вестник воронежского государственного университета. Серия: химия. Биология. Фармация, 2015, №1. – С. 167–171.

15. Дремова Н.Б., Овод А.И., Коржавых Э.А. Основы фармацевтической помощи в здравоохранении // Курск: ГОУ ВПО КГМУ Росздрава, 2009. – 412 с.

16. Рыжова О.А., Мороз Т.Л. Изменения в розничной реализации лекарственных препаратов из медицинских организаций // Инновационные технологии в фармации. Материалы Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием. – Иркутск, 2017. – С. 206–210.

17. Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Как внедрить систему обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов // Заместитель главного врача. 2017. № 9. С. 62–65.

18. Неволина, Е. В. Основные подходы к внедрению СМК в аптеке // Аптеч. бизнес. – 2008. – № 1. – С. 5–8.

19. Неволина, Е.В. Целесообразность внедрения СМК в аптечную практику // Рос. аптеки. – 2007. – № 4. – С. 32–38.

20. Дьяченко Р.Г., Андреева И.Н., Бидарова Ф.Н. и др. Пути совершенствования управления качеством аптечных товаров и фармацевтических услуг в аптечных организациях // Современные проблемы науки и образования. – 2013. – № 5. – С. 371–379.

21. Дьяченко, Р.Г. Состояние системы управления качеством в фармацевтических организациях Ставропольского края // Сб. учеб.-метод. и науч. тр. – Казань, 2014. – С. 66–70.

22. ГОСТ ИСО 9000-2015 «Национальный стандарт РФ. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». – М.: Стандартинформ, 2015.

23. ГОСТ ИСО 9001-2015 «Национальный стандарт РФ. Системы менеджмента качества. Требования». – М.: Стандартинформ, 2015.

24. ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Национальный стандарт РФ. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества». – М.: Стандартинформ, 2010.

25. Репин В.В. Бизнес-процессы компании: построение, анализ, регламентация // Москва: РИА «Стандарты и качество», 2004. – 398 с.

26. Кондратьев В.В., Кузнецов М.Н. Показываем бизнес-процессы от модели процессов компании до регламентов процедур // Москва: Эксмо, 2008. – 256 с.

27. Рогов О.А., Давидов С.Б. Элементы системы качества в аптечных организациях // Современная организация лекарственного обеспечения. – Москва, 2018, № 2. – С. 111–113, DOI – https://doi.org/10.30809/solo.2.2018.35.

28. Дремова Н.Б., Коржавых Э.А. Лекарственное средство как многомерный объект // Фармацевтическая промышленность. – 2005, № 5. – С. 59–69.

29. Клименкова А.А., Геллер Л.Н., Скрипко А.А. Разработка, внедрение и реализация системы менеджмента качества в аптечных и медицинских организациях, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента. – Иркутск: Форвард, 2018 – 321 с.